| 事项编码 | 待定 | ||
| 事项名称 | 对医疗机构具有《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条所列情形之一的行为的处罚 | ||
| 权力类别 | 行政处罚 | ||
| 设定依据 | 1.【部门规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生部令第81号公布） 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正。逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 |
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| 责任主体 | 卫生计生委 | ||
| 责任事项 | 1.受理责任：对医疗机构具有《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条所列情形之一的违法行为并且符合《卫生行政处罚程序》规定的受理条件的案件应当及时受理并做好记录。 2.立案责任：卫生行政机关受理案件后，对符合《卫生行政处罚程序》规定的立案条件的案件应当在七日内立案，并制作立案报告，由直接领导批准，并确定立案日期和两名以上卫生执法人员为承办人。 3.自行回避责任：案件承办人有符合《卫生行政处罚程序》规定的自行回避情形的，应当自行回避。 4.调查取证责任：对立案的案件，卫生行政机关应当及时组织调查取证，查明违法事实。必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件。对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。卫生执法人员应分别询问当事人或证人，并当场制作询问笔录；进行现场检查时，应制作现场检查笔录，经核对无误后，执法人员和被询问人签字，拒绝签字的，由执法人员在笔录上签名并注明情况。调查终结后，承办人应当写出调查报告，说明案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。 5.审查责任：合议审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）。 6.告知责任：卫生行政机关作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚事先告知书》送达当事人，符合听证规定的，制作《行政处罚听证告知书》。及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由和依据，以及当事人依法享有的权利。 7.决定（决策）责任：根据案件具体情节，卫生行政机关采取一般程序或者简易程序依法作出行政处罚决定。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由卫生行政机关负责人集体讨论决定。制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。 8.送达责任：承办人按照《卫生行政处罚程序》送达卫生行政处罚决定书。 9.执行与结案责任：当事人应当在处罚决定的期限内履行行政处罚决定。卫生行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告，并将有关案件材料进行整理装订，归档保存。 10.监督责任：建立对卫生行政处罚的监督制度。11.法律法规和规章规定应履行的其他责任。 |
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| 追责情形及追责依据 | 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 2、《中华人民共和国行政处罚法》 第五十五条 行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： (一)没有法定的行政处罚依据的； (二)擅自改变行政处罚种类、幅度的； (三)违反法定的行政处罚程序的； (四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。 第五十六条 行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第五十七条 行政机关违反本法第四十六条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第五十三条的规定向行政机关返还罚款或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第五十八条 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第五十九条 行政机关使用或者损毁扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 第六十条 行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第六十一条 行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 第六十二条 执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 |
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| 备注 | |||