| 事项编码 |
待定 |
| 事项名称 |
对擅自仿制中药保护品种及伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产销售的处罚 |
| 权力类别 |
行政处罚 |
| 设定依据 |
1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本）
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.【行政法规】《中药品种保护条例》（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布）
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第二十三条 违反本条例第十六条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
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| 责任主体 |
卫生和计划生育局 |
| 责任事项 |
1.立案责任：对擅自仿制中药保护品种及伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生的违法行为，予以审查，决定是否立案。
2.调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两人，调查时应出示证件，允许当事人辩解。询问或者检查应当制作笔录。
3.审查责任：对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩等进行审查，提出处理意见。
4.告知责任：作出行政处罚决定前，应制作行政处罚告知书送达当事人，告知其作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。符合听证规定的，制作并送达行政处罚听证告知书。
5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政处罚决定书》，并载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。
6.送达责任：行政处罚决定书按照法律规定送达当事人。
7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，对违法当事人给予行政处罚。
8.其他责任：法律法规规章文件规定应履行的其他责任。 |
| 追责情形及追责依据 |
1.【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正本） 第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 2.《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第六十三号） 第五十五条 行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：(一)没有法定的行政处罚依据的；(二)擅自改变行政处罚种类、幅度的；(三)违反法定的行政处罚程序的；(四)违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。
3.《中华人民共和国行政处罚法》第五十六条 行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
4.《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条 行政机关违反本法第四十六条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第五十三条的规定向行政机关返还罚款或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
5.《中华人民共和国行政处罚法》第五十八条 行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。 执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。
6.《中华人民共和国行政处罚法》第五十九条 行政机关使用或者损毁扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
7.《中华人民共和国行政处罚法》第六十条 行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8.《中华人民共和国行政处罚法》第六十一条 行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。 |
| 备注 |
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