【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第十八条：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。”

 第六十九条第一款：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”　

 ⒈立案责任：市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案。特殊情况，按规定程序办理延长时间手续。

  ⒉调查责任：对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证；与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人，调查时应出示执法证件，听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。违法事实不成立，应当予以销案；案件不属于本机关管辖应当移交其他行政机关管辖的；涉嫌犯罪的应当移送司法机关。

  ⒊审查责任：审查案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，退回案件承办机构补充调查）。                               ⒋告知责任：做出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

   ⒌决定责任：根据案件审理情况和告知后当事人陈述申辩理由决定是否予以行政处罚。依法需要给予行政处罚的，制作行政处罚决定书，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议和提起行政诉讼的途径和期限等内容。。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的，提交市场监督管理部门负责人集体讨论决定。行政处罚案件自立案之日起应当在九十日内作出处理决定，案情复杂不能按期作出决定的，按规定程序办理延长时间手续。          ⒍送达责任：直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人，邮寄送达、公告送达的期限依照　《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（（2018年12月21日国家市场监督管理总局令第2号公布））执行。                               ⒎执行责任；根据生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。对逾期不履行行政处罚决定的，依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请行政强制执行。

    ⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。

1.《中华人民共和国行政处罚法》第五十五条  行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

（一）没有法定的行政处罚依据的；

（二）擅自改变行政处罚种类、幅度的；

（三）违反法定的行政处罚程序的；                                                 （四）违反本法第十八条关于委托处罚的规定的。

第五十六条  行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、没收财物单据的，当事人有权拒绝处罚，并有权予以检举。上级行政机关或者有关部门对使用的非法单据予以收缴销毁，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。  第五十七条  行政机关违反本法第四十六条的规定自行收缴罚款的，财政部门违反本法第五十三条的规定向行政机关返还罚款或者拍卖款项的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第五十八条  行政机关将罚款、没收的违法所得或者财物截留、私分或者变相私分的，由财政部门或者有关部门予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构成犯罪的，依法给予行政处分。                              第五十九条  行政机关使用或者损毁扣押的财物，对当事人造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十条  行政机关违法实行检查措施或者执行措施，给公民人身或者财产造成损害、给法人或者其他组织造成损失的，应当依法予以赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十一条  行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

第六十二条  执法人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。                   2.《医疗器械监督管理条例》第七十四条：“违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。”